第237章 新药(1 / 4)

初步成功的喜悦如同投入湖面的石子,激起一圈涟漪后,更巨大的压力和挑战便层层涌来。

陈小满深知,实验室里的漂亮数据距离成为老百姓手中放心可靠的药品,还隔着千山万水。

最关键、最烧钱,也最考验科学严谨性的临床试验阶段,如同一座必须攻克的山头,横亘在眼前。

“抗感一号”口服液的临床试验方案论证会,在集团会议室里吵翻了天。

“双盲对照?还要设置安慰剂组?这……这符合国情吗?”一位资深的老中医专家皱着眉头,“病人是来求医问药的,给他吃可能没用的东西,甚至只是淀粉糖水,这……医者仁心,说不过去啊!”

“李老,我理解您的顾虑。”从北京某知名医院请来的流行病学专家推了推眼镜,“但科学评价需要金标准。

只有通过随机、双盲、安慰剂对照,我们才能最大限度地排除干扰,真正证明我们的药效优于自然病程,也优于心理安慰效应。

这是国际通行的规则,也是将来我们的药想要立得住、走得远,必须迈过去的一道坎。”

“可是招募志愿者就是个大难题!”临床评价组的组长面露难色,“现在大家观念还比较传统,愿意来当‘试验品’的人本来就少,还要告诉他们可能吃到的是‘假药’,这招募工作怎么开展?周期会拉得非常长!”

陈小满静静地听着双方的激烈辩论,手指无意识地敲击着桌面。

他知道,这是传统经验医学与现代循证医学理念的碰撞。

最后,他清了清嗓子,会议室顿时安静下来。

“规矩,必须立起来。”陈小满的声音不高,但异常坚定,“我们要做的,是经得起时代和国际检验的好药,不是糊弄人的‘糖水’。

困难再大,也要按照最科学的规矩来办!志愿者招募,想办法!可以适当提高补贴,加强科普宣传,讲清楚这项研究的意义和安全性保障。

同时,立刻联系和我们有合作关系的几家医院,请他们的呼吸科、儿科主任帮忙,在他们的病人中寻找符合条件且自愿参与的受试者。

伦理审查环节也必须做扎实,每一个志愿者的知情同意书都要签到位,这是红线!”

他顿了顿,看向那位老中医专家:“李老,您的医者仁心我无比敬佩。

我们这么做,恰恰是为了对更多的‘仁心’负责。

如果我们的药确实有效,通过严格试验证明出来,将来能造福千万人,这才是大仁。

现阶段可能对少数志愿者有所‘亏欠’,但我们用最严谨的态度确保他们的安全,并用未来更可靠的药物来回报他们和更多患者。”

陈小满的一锤定音,确定了临床试验的高标准基调。

项目组迅速行动起来,一方面精心设计试验方案和病例报告表,报送刚刚成立不久的卫生部药品审评办公室进行伦理和科学审查。

另一方面,组建了庞大的临床监查员队伍,这些年轻人背着包,跑遍了京郊乃至河北的几个合作试验点,磨破嘴皮子地向医院和潜在志愿者解释说明。

资金如同开闸的洪水般更快地涌出。

高昂的受试者补贴、医院协作费、监查员的差旅、数据管理